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高风险药用辅料将实行准入制
时间:2012-12-02 15:53

  本报讯 (记者李秋萌)“毒胶囊”事件引发了公众对药品安全的不信任,今后,包括“胶囊壳”在内的药用辅料均将被纳入药监部门监管范围。昨天,国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,我国将建立药用辅料数据库和不良信息公开制度,对于高风险的药用辅料,将实行准入机制。

  新规明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责,强调药品制剂生产企业是药品质量的责任人,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业须承担主要责任。药品制剂生产企业须保证购入药用辅料的质量,健全质量管理体系,加强药用辅料供应商审计,对所使用的药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议,并按国家相应处方进行生产。

  国家药监局注册司司长张伟表示,药用辅料质量直接影响药品的安全,新规参照原料药的管理模式,对药用辅料产品和生产企业实行许可管理。根据药用辅料产品的特性,将实行分类管理办法,对于高风险的药用辅料以及生产企业,将实行严格的准入许可制度,加强风险控制,对其他药用辅料则实行备案管理。

  张伟表示,实行许可管理的药用辅料品种目录将由国家药监局组织制定,并分批公布。

 


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