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同仁堂汞超标高烧不退急扑火 称按说明书服用安全
时间:2013-05-23 07:36

  公司称其严格按照国家药品标准加工生产,但由于现存标准差异颇大,同一药物是否汞超标难有定论

  ■本报记者 陈雅琼

  连日来“汞超标”话题高烧不退,尤其是同仁堂被指有接近40种产品含朱砂,至少两种产品涉嫌汞超标,昨日,同仁堂终于坐不住了。

  5月22日,同仁堂在其官方网站发布声明力证清白,称“同仁堂生产的含朱砂中成药,均为药典处方等国家药品标准。”以及“同仁堂含朱砂的中成药,严格按照国家药品标准加工、生产和销售,患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。”

  记者调查发现,由于汞及其他重金属含量标准的多样性,这场风波很可能陷入各说各有理的尴尬境地。

  两种药品成众矢之的

  同仁堂的麻烦可谓一波未平一波又起,继健体五补丸被香港特别行政区卫生署发布公告召回后,有媒体援引知情人士的话称,同仁堂旗下至少40种产品含有朱砂(主要成分为硫化汞),其中,牛黄千金散和小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%,远超国际标准。该报道还显示,上述两种药物详细使用说明书显示,前者指导用量折合朱砂用量在0.52g-0.78g之间,超过国内标准,而后者虽在0.02g-0.03g之间,也远超过香港标准。

  按照同仁堂公司的声明,朱砂为常用传统中药材,始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》,距今已有约2000多年的历史。此后历代本草文献及建国以来各版《中国药典》均予收载。在现行的2010年版《中国药典》中,朱砂具有清心镇惊,安神,明目,解毒的功效。同仁堂中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下,与其它中药配伍治疗疾病,符合中医配伍理论。

  公开资料显示,朱砂作为常用药物,由于临床治疗作用显著,在历版中国药典多给予收载。《中国药典》2010年版一部收载中药成方和复方制剂1060种。其中含朱砂成分的品种有63种,儿童使用品种有17种。

  同一版《中国药典》朱砂一节在注意事项中写明:本品有毒,不宜大量服用,也不宜少量久服,肝肾功能不全者禁服。用量为0.1~0.5g。

  目前,同仁堂健体五补丸仍在复检中,那么被“点名批评”的牛黄千金散和小儿至宝丸到底是不是汞超标呢?

  汞超标与否如何衡量?

  以牛黄千金散为例,记者在国家食品药品监督管理总局官方网站查询到,北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产的牛黄千金散有两个批号,分别为国药准字Z11020999(散剂)和国药准字Z11020014(散剂内服),规格为每袋/瓶0.6克。

  根据《中国药典》2005版,牛黄千金散配方为“全蝎120g、僵蚕(制)120g、人工牛黄24g、朱砂160g、冰片20g、黄连160g、胆南星80g、天麻160g、甘草80g”,制法为:以上九味,除人工牛黄、冰片外,朱砂水飞成极细粉;其余全蝎等六味粉碎成细粉,将人工牛黄、冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,即得。若单纯以质量来计算,朱砂含量占比为17.3%。

  而实际使用中,药品说明书均应包含用法用量。根据国药准字Z11020014的同仁堂牛黄千金散说明书,该药品为口服,一次0.6g-0.9g,一日2-3次。以最大剂量计算,每日服入的朱砂含量约为0.47g。也就是说,如果同仁堂严格按照标准制作生产,患者严格按照说明书用量服用,那么朱砂最大剂量应该是在《中国药典》每日用量最高限0.5g之下。

  然而,若以《香港中成药注册技术指引》为标准,结果就非常不同了。根据媒体引用的《香港中成药注册技术指引》安全性资料技术指引(2004年4月版),所有中成药须就制成品进行重金属及有毒元素含量测试,以确保其重金属及有毒元素含量不超过订定的标准。该标准即中成药重金属和有毒元素限量标准,其中包括:汞,每日36微克(百万分之一克);铅,每日179微克;镉,每剂3500微克;砷,每日1500微克。

  业内人士对中成药的毒理性相关标准一直颇有微词,同仁堂的此番声明能否力挽狂澜,本报将继续关注。


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